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Internationale Zulassung von Medizinprodukten

Beim timm-MedTECH informierte Eva Nowak am 14. Mai 2013 über Unterschiede im Zulassungsprozess von Medizinprodukten zwischen Europa, China und den USA.

(Bild: timm)
(Bild: timm)

Unternehmen, die Medizinprodukte in Europa, China oder den USA in den Verkehr bringen möchten, sehen sich mit strengen Regularien konfrontiert. Dabei müssen die Hersteller die unterschiedlichen Anforderungen der jeweiligen Regionen und Länder berücksichtigen. Diese gilt insbesondere für die Medical Devices ISO 13485, 21 CFR 820 (USA) vs. SFDA (China).

 

Seit fünf Jahren unterstützt Eva Nowak als selbständige Beraterin Unternehmen bei der Identifikation und Umsetzung der erforderlichen Anforderungen, um deren Produkte weltweit vermarkten zu können. Sie kennt die Möglichkeiten der Hersteller und die Regularien der jeweiligen Behörden. Sie weiß, wie man den Marktzugang erleichtert und effektiv zum Ziel führt.

Im Rahmen von timm-MedTECH erläuterte Eva Nowak die Grundvoraussetzungen für das Inverkehrbringen von sicheren Medizinprodukten und die Unterschiede im Zulassungsprozess zwischen Europa, China und den USA. In einem ersten Block gab sie einen Überblick über die EU-, FDA-, SFDA-Regularien und ihre Verbindlichkeit. Der zweite Block behandelte den aktuellen Stand der Technik, Technische Normen sowie die Technische Dokumentation.

Die Veranstaltung fand am 14. Mai 2013 von 15 Uhr bis 18.30 Uhr in den Räumen der TransMIT – Gesellschaft für Technologietransfer in Gießen statt. Neben dem Kompaktseminar hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, direkten Kontakt zu den Akteuren der Medizinwirtschaft aufzubauen.

 

Veranstaltung:

timm-MedTECH
„Medical Devices ISO 13485 vs. 21 CFR 820 vs. SFDA“
14.05.2013
TransMIT – Gesellschaft für Technologietransfer mbH
Kerkrader Straße 3
35394 Gießen

Weitere Informationen:
www.timm-mittelhessen.de